Description
ULOTKA INFORMACYJNAFypryst Combo 50 mg/60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i fretek1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCYODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNYPodmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:KRKA, d.d., Novo MestoŠmarješka cesta 68501 Novo MestoSłowenia2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGOFypryst Combo 50 mg/60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i fretekFipronil, (S) – Metopren3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJIKażda 0,5 ml pipetka zawiera:Substancja czynna:Fipronil 50 mg(S) – Metopren 60 mgSubstancje pomocnicze:Butylohydroksyanizol (E320) 0,10 mgButylohydroksytoluen (E321) 0,05 mgKlarowny roztwór o barwie żółtej.4. WSKAZANIA LECZNICZEU kotów:Produkt jest przeznaczony do zwalczania inwazji wyłącznie pcheł lub w inwazjach mieszanych zkleszczami i/lub wszołami.- Eliminacja pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjomdorosłych pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie. Produkt zapobiega rozmnażaniu się pcheł przezhamowanie rozwoju ich jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie larwobójcze)pochodzących z jaj złożonych przez dorosłe pchły. Działanie to utrzymuje się przez okres 6tygodni po podaniu.- Eliminacja kleszczy (Ixodes ricinus. Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Jakwykazały dane doświadczalne działanie roztoczobójcze produktu utrzymuje się do 2 tygodni popodaniu.- Eliminacja wszołów (Felicala subrostratus).Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry(APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.U fretek:Produkt jest przeznaczony do zwalczania inwazji wyłącznie pcheł lub w inwazjach mieszanych zkleszczami.- Eliminacja pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjomdorosłych pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie. Produkt zapobiega rozmnażaniu się pcheł przezhamowanie rozwoju ich jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie larwobójcze)pochodzących z jaj złożonych przez dorosłe pchły.- Eliminacja kleszczy (Ixodes rícinus). Jak wykazały dane doświadczalne działanie roztoczobójczeproduktu utrzymuje się przez 4 tygodnie po podaniu.5. PRZECIWWSKAZANIAZe względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u kociąt w wieku poniżej 8tygodni i/lub ważących mniej niż 1 kg. Nie należy stosować produktu u fretek poniżej 6 miesięcy.Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby ogólne, gorączkę) lub u zwierzątw okresie rekonwalescencji.Nie stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, anawet zgonu.Z powodu braku odpowiednich badań nie zaleca się stosowania produktu u gatunków innych niżdocelowe.6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEKotyBardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)obserwowano również przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry i utratasierści, świąd, zaczerwienienie skóry) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. Czasami obserwowanonadmierne ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, nerwowość) lubwymioty.Jeżeli dojdzie do wylizania produktu może pojawić się krótkotrwałe ślinienie wywołane działaniemnośnika.W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania(www.urpl.gov.pl).7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄTKoty, fretki8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIAPodawać miejscowo na skórę jedną pipetkę o zawartości 0,5 ml na kota, co odpowiada minimalnejzalecanej dawce 5 mg/kg fipronilu oraz 6 mg/kg (S)-metoprenu (przez nakrapianie).Podawać miejscowo na skórę jedną pipetkę o zawartości 0,5 ml na fretkę, co odpowiada dawce 50 mgfipronilu oraz 60 mg (S)-metoprenu na fretkę (przez nakrapianie).Sposób podawania:1. Należy wyjąć pipetkę jednodawkową z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej,odkręcić i zdjąć końcówkę.2. Odwrócić końcówkę i umieścić drugim końcem na pipetce. Nacisnąć i przekręcić końcówkę, abyprzebić zamknięcie, po czym zdjąć ją z pipetki.3. Nanieść na skórę u nasady szyi przed łopatkami.4. Odgarnąć sierść zwierzęcia tak, aby widoczna była skóra. Przyłożyć koniec pipetki do skóry ikilkukrotnie ścisnąć, w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę w jednym miejscu.9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIAMinimalna przerwa między kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.10. OKRES(Y) KARENCJINie dotyczy.11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIAPrzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego naetykiecie, po upływie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danegomiesiąca.12. SPECJALNE OSTRZEŻENIASpecjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:Pchły przenoszone przez zwierzęta domowe często bytują w klatkach, miejscach gdzie zwierzę śpi iodpoczywa (np. na dywanie, miękkiej tapicerce). W przypadku masowej inwazji i tuż przedzastosowaniem środków ochronnych należy takie miejsca regularnie odkurzać oraz spryskiwaćodpowiednimi środkami owadobójczymi.Nie ma danych dotyczących skuteczności produktu po kąpieli/umyciu zwierzęcia szamponem wprzypadków kotów i fretek. Niemniej jednak, na podstawie informacji dotyczących skuteczności upsów, które umyto szamponem 2 dni po podaniu produktu, nie zaleca się kąpania zwierząt przez 2 dnipo podaniu produktu.Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem.Bardzo ważne jest, by podać produkt w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać, oraz niedopuścić do wylizywania go przez inne zwierzęta, z którymi przebywa.Pomimo podania produktu możliwe jest zagnieżdżanie się pojedynczych kleszczy, zatem nie możnacałkowicie wykluczyć ryzyka transmisji chorób zakaźnych w niekorzystnych warunkach.Ciąża i laktacja:Koty: Brak danych dotyczących toksyczności produktu u kociąt poniżej 8 tygodnia życiapozostających w kontakcie z matką poddawaną terapii. W powyższym przypadku należy zachowaćszczególną ostrożność.Fretki: Badania laboratoryjne u kotów nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płoduszkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego wczasie ciąży i laktacji nie zostało określone u fretek.Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku przedawkowaniaU kotówBadania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa produktu u gatunków docelowych, prowadzone nakotach i kociętach w wieku 8 tygodni i starszych o masie ciała około 1 kg, którym przez 6 miesięcypodawano comiesięcznie dawki pięciokrotnie większą od zalecanych, nie wykazały żadnych działańniepożądanych.Po podaniu produktu może wystąpić świąd. Przedawkowanie produktu powoduje sklejanie się sierściw miejscu podania, które znika w ciągu 24 godzin po podaniu produktu.U fretekU fretek w wieku od 6 miesięcy po czterokrotnym podaniu produktu w podaniach jeden raz na dwatygodnie w dawce pięciokrotnie przewyższającej dawkę zalecaną u niektórych zwierzątobserwowano spadek masy ciała.Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętomProdukt może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oka i dlatego należy unikać jegokontaktu z jamą ustną, skórą i oczami.Osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu zproduktem. Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości pipetki z palcami, a w przypadku, gdytaki kontakt miał miejsce, należy umyć ręce wodą i mydłem.Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przepłukać je czystą wodą.Po podaniu produktu należy umyć ręce.Podczas podawania produktu nie należy palić, pić ani jeść.Należy unikać dotykania leczonych zwierząt i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z nimi, aż domomentu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. Dlatego też zaleca się podanie produktuzwierzęciu w godzinach wieczornych. Wkrótce po podaniu zwierzęta nie powinny spać zwłaścicielami, a w szczególności z dziećmi.13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGOPRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH ZNIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIENiewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami. Fipronil i (S)-Metopren nie powinny się przedostawać do cieków wodnych,ponieważ mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI13.06.2019 r.15. INNE INFORMACJEPudełko tekturowe zawiera 1, 3, 6 lub 10 pipetek.Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należykontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
obroża na pchły, jaja psa, samica kota, gatunki papug, terrier miniaturowy, najlepsza karma dla psów małych ras, łopatka do żwirku dla kota, kameloeon, karma dla ryb, zwierzątka domowe, olx psy legnica, zachowanie kota po szczepieniu, łapki, mops dorosły, ciułała psy, drapak dla kota biały, ratowanie zwierząt
yyyyy
